中藥飲片企業躲不過質量抽檢關？日后出路在哪

2020-02-13 08:28:01 來源：制藥網閱讀量：7759

　　2月10日，安徽省藥品監督管理局發布的一則通告顯示。根據投訴舉報，亳州市市場監督管理局對2家中藥飲片企業開展藥品GMP有因(飛行)檢查，發現該2家企業存在嚴重違反藥品GMP的行為，藥品生產存在質量安全風險和隱患。為控制藥品質量安全風險和隱患，根據相關規定，該局決定暫停中藥飲片生產。

　　業內表示，當前中藥飲片行業面臨著很大的挑戰，很多企業都躲不過質量抽檢關。尤其是在2019年12月新《藥品管理法》正式實施后，該法規對中藥飲片的生產、銷售、管理等諸多環節都提出了更新、更高、更嚴的要求。這也意味著，中藥飲片行業將面臨更加嚴峻的考驗。

　　可見，在此背景下，一些不符合藥品GMP要求的飲片企業將會逐漸被淘汰出局，同時中藥飲片行業集中度將不斷提高，亟待朝著高質量方向發展。

　　一直以來，我國中藥飲片行業雖然整體發展態勢良好，但存在行業集中度低、生產管理水平不高、可持續發展理念不強等問題。筆者發現，近年來各地在質量抽檢的過程中，經常能挑出一批不合格的飲片產品。例如，云南省相關部門近年來多次對中藥材(含飲片)質量進行抽檢，結果顯示，該省每年約有九成中藥飲片質量不合格。該數據可見飲片行業存在嚴重的質量缺陷。

　　新版藥品管理法對不符合規定的中藥飲片企業作出了更嚴格的處罰規定。其中規定：生產、銷售的中藥飲片如果不符合藥品標準，就算產品不影響其安全性、有效性的，將會被處以十萬元以上五十萬元以下額度的罰款。

　　當前，對于我國中藥飲片企業而言，隨著行業監管趨嚴，如何確保產品符合標準，實現高質量發展是不得不面對的問題，而這也需要企業、行業、政策等多方面的支持。

　　例如，針對中藥飲片行業普遍存在產品種類多，質量偏低等問題，企業需要加強創新研發投入，提高質量水平；政策方面，由于大部分企業為中小型企業，存在資金薄弱、創新技術弱等短板，需要給予中藥飲片產業全產業鏈資金、政策等方面支持。

　　有行業專家及相關部門認為，要推動中藥飲片產業提質增效，一方面企業要放長眼光，加大研發投入力度。畢竟從長遠來看，未來行業監管不會松懈，質量要求更加嚴格，企業只有提質增效才能獲得長足的發展。

　　另一方面，相關部門要鼓勵企業結合實際申報制訂科技含量較高的中藥飲片生產標準規范，并通過“招大引強”等方式助力產業轉型升級，同時加快建立中藥飲片追溯體系，加大對中藥飲片流通、銷售渠道等環節的監管。

　　據悉，隨著互聯網、大數據等現代信息技術的發展，智慧監管被多地藥監局作為監管改革發展的戰略選擇列入重點工作來推進。

　　例如，根據山西省的規劃，山西將建設全省藥品監管大平臺、大系統，并明確，力爭2020年底前建成中藥飲片追溯監管系統；河北也建議通過質量追溯系統的建立，做到“來源可知，去向可追，質量可查，責任可究”，確保中藥材質量全程可控，讓消費者吃上放心中藥。

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