中藥飲片市場面臨洗牌規模化、規范化生產成趨勢

2020-07-16 09:07:21 來源：制藥網閱讀量：7350

　　中藥飲片是指在中醫藥理論的指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制的制成品。中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進一步加工為中成藥產品。

　　一直以來，由于生產技術和規范不夠完善、從業人員質量意識薄弱等多種因素影響，中藥飲片不合格的問題頻現，嚴重阻礙了行業的發展。為提高飲片質量，國家到地方均發布《中藥飲片專項整治工作方案》，整治不合格的飲片產品。

　　今年2月，國家藥監局印發了《中藥飲片專項整治工作方案》，進行全國中藥飲片專項檢查。5月12日，國家藥監局召開電視電話會議，明確各中藥飲片和制劑生產經營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范全面自查和整改，清源固優，不斷提高中藥飲片質量。

　　隨著國家版方案的出臺，截至目前，已有福建、江蘇、山東、北京、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多個省市出臺中藥飲片專項整治工作方案，進入集中檢查階段。

　　7月2日，2020年版藥典審核批準頒布，自2020年12月30日起施行。新版藥典對中藥飲片做出了更嚴格的限制。其中對中藥飲片的標準進行了重點修訂和完善，共修訂250余個飲片質量標準，以保障飲片的質量和臨床用藥。

　　同時，新版藥典完善了“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，制定了33種禁用農藥的控制要求，規定“除另有規定外，藥材及飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限)”，并收入《藥材和飲片檢定通則》(通則0212)。制定了中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素的限量標準，并收入“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，作為指導性要求。

　　專家認為，隨著新版藥典的頒布，我國將大幅度提高對中藥重金屬農殘檢驗的標準，影響整個中藥產業。另外，2019年新修訂藥品管理法進一步強化了中藥飲片質量監管，要求不斷提高中藥飲片質量，嚴厲打擊違法違規行為，規范中藥飲片生產、經營、使用行為。同時，隨著地方中藥飲片整治工作的推進，中藥飲片數千億市場面臨洗牌。

　　在業內看來，中藥飲片市場洗牌已經不可避免，未來行業將朝著規模化、規范化生產方向發展。為了保障飲片的質量，產業化規模化生產或成為未來中藥種植的途徑，同時行業亟待建立統一的中藥飲片炮制規范和完善的飲片標準，以及統一的管理和技術指導。

　　“藥材好，藥才好！中藥飲片源頭與種植行業的土壤、環境、氣候與收獲季節時間長短，以及當時加工過程的工藝有直接的關系。批發飲片行業也需要對藥材來源進貨把好質量關才行。”還有業內人士如是建議。

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