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簡述軟塑包裝的藥品出現氧化變質或變色的原因

質量問題：

塑料袋包裝的藥品在保質期內出現氧化變質、變色等問題。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 阻隔性差——外界環境中的氣體（尤其是氧氣）滲透進入包裝內部的量較多，通常在高溫高濕的環境中，包裝的氣體透過量增加?？赏ㄟ^氧氣透過量試驗進行驗證。

• 耐揉搓性差——對于鋁塑復合膜或鍍鋁復合膜類包材來說，若復合膜的耐揉搓性較差，則易在藥品的運輸、儲存等過程中，在外力的作用下形成折痕、針孔等缺陷，導致復合膜的阻隔性大打折扣?？赏ㄟ^揉搓前、后復合膜的氧氣透過量試驗進行驗證。

(2) 成品包裝加工過程

• 密封性差——若包裝的熱合強度較差，或袋體受損，則易在長時間的存儲過程中或受外力擠壓時，發生漏氣，導致包裝的密封性變差。可通過熱合強度、密封性能(負壓法)試驗進行驗證。

檢測建議：

——關注包材氧氣透過量、揉搓后氧氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)等主要性能監測。
——適當調整熱合參數；對現有包材進行質量改進，或選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。

典型質量案例：

——檢測樣品：維生素C鋁塑復合膜包裝袋（客戶反映該產品易出現氧化變質）。 ——針對性檢測項目：氧氣透過量、揉搓后氧氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)。 ——試驗結果：熱合強度達到30 N/15mm，熱合強度較高；且在-89 KPa時未發生漏氣，密封性好；揉搓前氧氣透過量約為0.1   cm3/(m2•24h•0.1MPa)，揉搓后氧氣透過量達到56 cm3/(m2•24h•0.1MPa)左右，耐揉搓性較差。故包裝材料的耐揉搓性差是引起維生素C發生氧化變質的重要原因。