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發酵過程中染菌原因分析
閱讀：812 發布時間：2022-11-14發酵過程中染菌原因分析
發酵染菌的原因很多，但總體上可歸納為發酵工藝流程中的各環節漏洞和發酵過程管理不善兩個方面。絕大部分罐批染菌的原因是比較清楚的，但在實際生產中發酵染菌率仍比較高，可以說產生這種現象大多數是由于操作人員在工作中“明知故犯"、“不負責任"和“存在僥幸心理"所造成的。
例如，滅菌的蒸氣壓不足不能滅菌，設備有滲漏不能進罐等等都是的，但操作人員若因為有僥幸心理還是照樣滅菌，進罐，結果以污染雜菌而告終。
抗生素企業發酵染菌原因分析，造成染菌的主要原因有以下幾個方面：
1.設備滲漏
設備滲漏包括夾套穿孔、盤管穿孔、接種管穿孔、閥門滲漏、攪拌軸滲漏、罐蓋漏和其他設備漏等。從日本工業技術院發酵研究所對染菌原因分析發現，這類染菌占33.85%；浙江某抗生素制藥廠的分析中，這類染菌為35.3%。因此，加強設備本身及附屬零部件的維護檢修及嚴密度檢查，對防止染菌是其重要的。
2.空氣帶菌
浙江某制藥廠和日本工業技術院分析無菌空氣系統染菌而造成的染菌分別為25.17%和19.96%。目前，內外空氣除菌技術雖已有較大改善，但仍然沒有使染菌率降低到理想的程度。這是因為空氣除菌系統較為復雜，環節多，偶有不慎便會導致空氣除菌失敗。
3.種子帶菌
種子帶菌又分為種子本身帶菌和種子擴大培養過程中染菌。從日本工業技術院發酵研究所對染菌原因分析發現，這類染菌占9.64%；浙江某抗生素制藥廠的分析中，這類染菌為13.75%。加強種子管理，嚴格執行無菌操作，種子本身帶菌是可以克服的。種子培養過程染菌與發酵染菌樣是由許多因素造成的。
4.技術管理不善
從浙江某抗生素制藥廠染菌原因分析發現，這類染菌占28.1%，是染菌的主要原因之。對管理不善而染菌的主要原因分析中可以看出，技術管理不善的原因第是生產設備維護檢修驗收制度不嚴，這部分原因占41.44%；第二是違章操作，占33.94%；第三是操作不熟練，占21.36%。技術管理要對發酵每個環節進行嚴格控制，稍有不慎就可能染菌，所以不能因有僥幸心理而放松管理。
5.不明原因的染菌
從日本工業技術院和浙江某制藥廠分析發現，不明原因的染菌幾率為25%~35%，這也說明，目前分析染菌原因的水平還有待于進步提高。
綜上所述，發酵染菌的原因是多種多樣的。各生產企業由于生產裝備、技術水平、管理水平等各方面的差異，發酵染菌的程度和原因也各不相同，要對發酵染菌進行正確判斷存在定的難度。
在實際生產過程中，可根據染菌情況做如下大致分析：
①單罐染菌：不是系統問題，而是該罐本身的問題，如操作失誤，培養基滅菌不，罐有滲漏，分過濾器失效等。
②多罐染菌：屬系統問題，如空氣過濾系統有問題，特別是總過濾器長期沒有檢查，可能受潮失效或濾膜穿孔；種子帶菌；移種或補料的分配站有滲漏或滅菌不等。
③前期染菌：如種子帶菌，培養基滅菌不等。
④中后期染菌：如補料的料液滅菌不或補料管道、閥門滲漏等，般不會是種子問題。