質構儀在制藥行業中的應用以及前景淺析

2021-08-17 09:09:03 來源：制藥網閱讀量：5678

　　質構儀是一種多功能物性分析儀，具有穩定性好、精確度高、操作簡便、經久耐用等優點，被廣泛用于食品、制藥、化工等領域，可用于科研院所和高校的物性研究和教學應用，以及企業原料質量控制、配方研究、生產工藝研究、質量控制和產品研發等方面。

　　在藥物制劑研究領域，藥企的藥品開發過程中需要對硬度、黏附性、延展性等藥物制劑物性特征進行測定評價，才能進一步優化制劑處方和生產工藝。然而，不同制劑的傳統物性參數測定方法都存在一定的局限性，質構儀可以數據客觀反映樣品的各種物理特性參數，其結果的準確性、靈敏性與客觀性也較高。

　　例如，在藥物固體制劑研究中，質構儀探頭直接作用于樣品，能夠以量化數據描述各物性參數，用于表征固體制劑的崩解時間、硬度、黏附性等；在半固體制劑研究方面，質構儀可對其進行量化并有望標準化，可為半固體制劑力學性能評價標準的建立提供參考；再比如在中藥飲片及中藥中間體領域，質構儀也被應用到對飲片的質地評價、中藥中間體質量控制上，并開發出了準確、合理、穩定的分析檢測方法，為逐步實現中藥制藥過程控制提供研究依據。

　　近年來，隨著我國制藥行業的快速發展，以及監管政策趨嚴下，藥品質量安全要求越來越高，質構儀在醫藥領域的應用也越來越廣泛，包括錠劑、片劑、丸劑、膠囊劑、膏劑、栓劑、膜劑海綿劑、噴霧劑、醫用輔料、吸收劑、稀釋劑、膠粘劑、糖漿、乳糖等，測定的指標則包括度、彈性、稠度、粘性、脆性、粘絲性、壓縮性、粘聚性、涂抹性、拉伸強度、破裂強度、剪切強度、乳變特性、松弛特性、剝離強度、Bloom強度、膠體強度等指標。

　　整體來看，在市場需求擴張、產品檢測范圍不斷拓展的背景下，質構儀在制藥行業的前景非常廣闊，具有較大的發展空間。值得一提的是，在高端質構儀市場上，進口產品占據主要的市場份額，國產廠商近年來雖然數量不斷增加，但主要還是集中在中低端領域，因此國產設備還存在較大的進口替代空間可以挖掘。

　　與進口質構儀廠商相比，國產企業具有價格實惠、維修方便、交貨快等優勢。2020年在進口設備交貨期延遲的背景下，不少具備實力的國產質構儀也開始受到藥企的關注和使用。業內表示，國產質構儀應在利用本土優勢的基礎上，持續加強研發投入，打造更精準、穩定高的高端國產產品，同時也需要繼續優化服務，為用戶創造更大價值，增強與用戶的黏性。

　　據悉，上海某藥企2020年購置了一家國產廠商的質構儀設備，用于對藥液的通針性、藥物的硬度、彈性、回復性和內聚性等指標進行測定。該設備廠商在對設備進行了安裝、調試合格后，還就儀器的構造及原理、軟件的設置、探頭的安裝及應用、測試曲線和數據的處理和導出等對技術人員進行了專業而系統的培訓，同時對產品進行了測試和數據分析，獲得了用戶的認可。

　　“后續我們公司工程師將繼續與技術人員就儀器的使用、應用和測試方法進行溝通與探討，持續為技術人員提供專業、高效且及時地售后服務。”該廠商人員如是表示，而這一服務模式也將為企業提高在市場中的競爭力。

　　此外，不少國產質構儀廠家憑借多年積累的技術研發實力、專業的技術知識及創新的設計理念，在設備的機型改進、功能拓展及智能控制系統的開發上實現了重大的技術突破，受到了廣大客戶的信賴與支持，產品在暢銷國內的同時，也遠銷海外，進一步助推國產設備大放光彩。

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