中藥產業高質量發展下，一大批中藥炮制規范發布

2020-09-17 09:00:07 來源：制藥網閱讀量：5884

　　近日，甘肅省藥監局發布了《甘肅省藥品監督管理局關于水銀等8種甘肅省中藏藥材標準和金銀花加工技術規范的公示》、《甘肅省藥品監督管理局關于人參須等39種甘肅省中藥炮制規范的公告》二個文件。

　　對此，業內認為，甘肅省一直以來都是中藥材資源大省，也是全國中藥材主產區之一，此次發布的飲片炮制、加工規范其實是對地方臨床習用飲片品規和炮制方法的完善和補充，是地方飲片加工、生產、經營、使用、檢驗、監督管理的法定依據，對繼承與發揚國家寶貴醫藥遺產，提高當地中藥飲片的質量，保障人民身體健康，促進飲片產業發展將起到積極的作用。

　　實際上，近年來隨著社會發展和時代進步，人口流動遷移加劇，各地中醫藥資源流通共享成為大勢所趨，許多地方炮制規范收載的中藥飲片在全國范圍內都有較大的臨床和市場需求。因此國家陸續出臺了一系列振興發展中醫藥、促進中醫藥傳承創新的政策措施。如早在2013年，原國家食藥監總局委托國家藥典委組織編制《全國中藥飲片炮制規范》，湖北、廣東、江西、安徽等省份開始允許本省中藥飲片生產企業執行外省炮制規范，以滿足醫院臨床和患者的多樣化需求。

　　2019年，新修訂的《藥品管理法》頒布，明確提出國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材；鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。

　　但值得注意的是，在國家大力促進創新下，中藥飲片行業也面臨著越來越嚴格的監管和越來越多的規范。業內表示，產業要發展，標準需先行。藥品安全標準是公眾健康的重要保障，是生產者的基本遵循，是監管部門的執法依據。加快標準的制修訂，建立科學、可檢驗、能執行的標準體系，是防范藥品安全風險非常重要的基礎性工作。

　　因此為了加大監管力度，近年來國家乃至地方都政策頻出。如2018年4月，國家藥品監督管理局發布了《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》，以加強對中藥飲片的管理，規范省級中藥飲片炮制規范的修訂工作，增強中藥飲片質量的可控性。

　　同年8月底，國家藥監局發布《中藥飲片質量集中整治工作方案》，開啟了為期一年的飲片質量集中整治，主要針對近年來銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現的摻假染色、外源性污染問題，以及因炮制、貯存方法不當等造成的質量問題，開展檢驗和探索性研究。目前，不少省市也都在區域內開啟了中藥飲片專項整治行動。

　　總的來看，從國家到地方，拳拳出擊下，都在嚴格規范飲片行業生產、炮制、流通等環節。在此背景下，中藥企業在產品質量、生產合規以及環保等方面均面臨著高要求，生存壓力不斷增大下，中藥行業大洗牌也正日益加速。

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