1800億藥機市場無菌灌裝設備大有可為

2020-04-30 09:24:28 來源：制藥網閱讀量：7075

　　近年來，在制藥行業中，尤其是在生物制藥行業，無菌灌裝技術和設備正開始發揮出越來越重要的作用。這主要是因為在藥品生產環節，制藥設備能與藥品直接接觸，其質量以及安全性將直接影響到藥品。而無菌灌裝是在無菌環境下進行的一種新型包裝方式，能更好的保障藥品的質量。

　　據了解，作為一種新型包裝方式，GMP要求無菌藥品的灌裝應該在A級環境下進行，并進行在線懸浮粒子監測及動態微生物監測(沉降菌及浮游菌)。這主要是因為對于藥品，特別是生物制品原液來說，其是在無菌環境下被灌裝至藥品包裝材料中，然后再貼上標簽并包裝成為藥物成品的，所以，確保無菌狀態是至關重要的。

　　作為無菌灌裝技術的載體，目前越來越多的藥企正在增加對于無菌灌裝設備的需求，特別是諸多生物制藥企業，更是開始不斷尋求更高技術的無菌灌裝設備和系統，以滿足生產需求。

　　筆者了解到，為了滿足高需求，當前已經有一批企業將機器人技術引入了無菌灌裝設備和系統中，并取得了一定成果。如近日，某生物制藥技術平臺公司宣布，其制劑四廠(DP4)機器人無菌生物制劑灌裝線以每針30瓶/分鐘的速度，已成功完成兩批預充針灌裝，并且合格率高達99.1%。

　　據悉，這款灌裝線全程借助機器人灌裝隔離器在密閉系統內完成，無手套隔離器和人為干預，能實現高穩定灌裝精度和優秀的無菌保障水平，并交付高質量制劑產品。其相關負責人還表示：“模塊化、自動化、密閉化代表著生物制劑生產創新趨勢，其前瞻性地應用機器人無菌生物制劑灌裝線構建多樣化、高質量的灌裝能力，可以更好滿足各種灌裝需求，支持客戶產品盡快上市。

　　事實上，在激烈的市場競爭中，模塊化、自動化、密閉化設計的確能為企業帶來巨大的效益。而模塊化的無菌灌裝系統則能進一步方便快速擴展，以適應不同需求。目前，也有很多無菌灌裝設備企業在朝這個方向加大研發創新能力。

　　例如，有企業就按照GMP規范和無菌工藝要求，對無菌罐裝系統做出了一些創新性的模塊化設計。通過模塊化設計出“黑白分區”，使灌裝部分在C級背景下的A級層流區，BFS工序在A級風淋保護下的同一工位完成，并且在潔凈生產區和普通生產區還各設了一個可以互相切換的控制屏。這樣在生產期間，灌裝間內無需操作人員；產品在潔凈室外沖裁、印字、檢測、包裝、能較大限度地減少灌裝間的污染源，更符合GMP的要求和無菌藥品的生產要求。

　　有業內預計顯示，到2020年，我國制藥裝備市場需求規模將突破1800億元。屆時，作為制藥設備重要細分領域的無菌藥品生產設備，隨著技術的改進和完善，必將有望迎來良好的發展機遇。但值得注意的是，在市場不斷擴大的情況下，制藥行業對無菌灌裝的要求也會隨之越來越高，很多挑戰都在等待企業去解決、突破。因此，相關企業在確保設備質量的前提下，還需要不斷增強設備性能、提高設備創新水平。

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